二、项目依据

（一）市场空间广阔

过去的20年里，我国医疗器械产业从1997年总产值160亿元到2017年的4400亿元（如图1），增长了20多倍，年均复合增长达18%，在工信部统计的8个医药子行业中高居首位。全省医疗器械产值年均增长率约为25%，2017年广东省医疗器械年总产值突破千亿元。欧美发达国家药品和医疗器械消费占比约为1:1，我国目前大约为1:0.3，我国医疗器械产业发展的空间依然巨大。

（二）切合政府的产业发展方向

《广州市人民政府关于加快工业和信息化产业发展的扶持意见》（穗府规〔2018〕15号）明确，重点支持汽车、IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）、NEM（新能源、新材料）、高端装备制造等重点发展领域，全面实施开放合作、创新引领、“两高四新”（高科技、高成长、新技术、新产业、新业态、新模式）企业培育，支持企业发展“制造＋服务”新业态、新模式。

《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》（穗府办规〔2018〕5号）中提到，重点支持“对本地GLP、GCP、委托合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构”、“扶持新药、创新医疗器械项目及生物医药产业园区建设”等。

XX公司具有丰富的医疗器械研发、注册服务、生产、质量、营销、资本运营等方面的经验，以自有20个注册产品生产为基础，引入CDMO模式（合同研发生产组织），对行业开放孵化服务，包括产品的研发、报批注册、生产、销售和投资，形成可持续增长的强大创新动力，建设广州XX粤港澳大湾区医疗器械创新平台，与XX粤港澳大湾区生物医药创新平台相得益彰，并且将更快见成效，共同构成XX粤港澳大湾区医药创新平台，推动XX医药产业发展。

三、创新发展新模式

（一）发展现状的存在问题。目前广东省医疗器械生产企业共有2486家，其中广州314家，大多是独立经营的医疗器械的生产经营企业，但规上企业只占约10%，这和行业产品技术特性相关。但小微企业从研发到生产全程介入不具经济性，亟需平台型企业去整合做大做强该产业。我们将打造医疗器械创新平台，发挥平台聚集效益，吸引众多医疗器械企业、人才、资金，形成良好的可持续发展的规模效应。未来平台建设成功，可提升园区科技发展水平和科技含量，符合广州乃至国家科技发展的战略引导方向。

（二）CDMO（合同研发生产组织/Contract Development Manufacture Organization）合同研发生产组织，是新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人委托，为其提供前期研究、临床试验、审批注册、生产、商业化销售以及股权投资全方位的支持服务，最适应医疗企业行业的集聚孵化。CDMO在国外发展已经比较成熟。

（三）2018年8月20日，经国家总局批复，广东省局印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，核心内容是广州、深圳、珠海市辖区范围内的企业、研发机构和科研人员可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品及产品，给整个行业实现解绑，迎来了强劲发展的势头，有利于鼓励创新研发和持续改进质量，有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于加快医疗器械上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

（四）项目商业模式：一是自身医疗器械产品生产及产品销售产生收入，目前有20个注册产品。二是利用CDMO模式，对进入基地研发项目，具有转化生产条件的，原则上都入股投资，把产品留在自己的企业生产，或在XX就近落地。

四、项目建设和产品研发、生产流程计划（详见附件）

医疗器械和生物医药医药一样，具有严格的报批注册流程。项目工厂建成后，产品从临床试验、生物学试验、注册申报、技术审查、专家评审到批准生产，约需要3年时间。